El presente trabajo describe la conducción y monitoreo del ensayo clínico “Evaluación de la aceptabilidad del inhalador de dosis metrada salbutamol hidrofluoroalcano, a 100 µg, en el tratamiento del asma persistente”. Métodos: Se realizó un estudio exploratorio fase IV, no comparado, no aleatorizado, multicéntrico, abierto y con un único esquema de tratamiento, de forma ambulatoria, donde se evaluó la aceptabilidad del salbutamol hidrofluoroalcano, a 100 µg, en pacientes asmáticos persistentes. En la conducción y monitoreo del ensayo clínico participó un equipo de trabajo, integrado por farmacéuticos, médicos especialistas en farmacología, informáticos y matemáticos, del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos quienes se desempeñaron como gerentes de proyecto, asistentes de investigación clínica, coordinadores provinciales de ensayos clínicos, responsables de distribución de insumos, responsables del manejo de datos, operadores de datos, y responsables del procesamiento y análisis estadístico. Se realizó un análisis de la conducción y monitoreo del ensayo clínico, así como del manejo de datos, el procesamiento estadístico y la confección del informe final. Resultados: Las visitas de contacto inicial y evaluación inicial facilitaron la selección de los 12 sitios clínicos del país, así como de los investigadores que participaron en la evaluación, inclusión y tratamiento de los 108 pacientes incluidos en el ensayo clínico. En la etapa de planificación el centro promotor y el departamento de insumos del CENCEC planificaron los recursos necesarios (insumos médicos y no médicos) para cada etapa del estudio. Se realizaron 12 visitas de inicio y 83 visitas de control de calidad en el periodo de ejecución del estudio, en las cuales se verificó la trazabilidad y confiabilidad de la información reportada. Se confeccionó un informe final, con los resultados generados del manejo de datos y procesamiento y análisis estadístico realizado en el estudio, discutido en taller con los investigadores. Conclusión: La metodología aplicada en la conducción y monitoreo del ensayo clínico, contribuyó a una mejor ejecución del ensayo clínico y a la credibilidad de los datos obtenidos.

Palabras claves Ensayo clínico, conducción, ejecución, monitoreo.