Jorcienciapdcl 2023

Conducción y monitoreo del ensayo clínico fase III Soberana 02 en el municipio La Lisa
Yuliet Bermudez Hernández

Última modificación: 2023-11-30

Resumen


Resumen:  Introducción: El monitoreo de los ensayos clínicos se realiza para garantizar la salud y la seguridad de los pacientes que participan en ensayos clínicos de nuevos medicamentos, tratamientos o vacunas. Objetivo: Describir la conducción y monitoreo en la Atención Primaria de Salud en el municipio La Lisa, del ensayo clínico “Estudio fase III para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacunación anti SARS-CoV-2”. Métodos: En el estudio participaron los policlínicos: Elpidio Berovides, Pulido Humarán y el Cristóbal Labra. Se seleccionó, capacitó y entrenó al equipo de investigadores; se definieron las acciones para asegurar la logística y la infraestructura para la ejecución del estudio. En la conducción y monitoreo participaron farmacéuticos y médicos del Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos. En la evaluación y selección de los sujetos participaron los consultorios del Médico de Familia. Resultados: Las visitas de contacto inicial y evaluación inicial facilitaron la selección y certificación de los vacunatorios, así como de los 86 investigadores que participaron en la evaluación, inclusión y tratamiento de los 5364 sujetos incluidos. El promotor planificó los recursos necesarios para cada etapa del estudio. Se realizaron 30 visitas de control de calidad, en las cuales se verificó la trazabilidad y confiabilidad de la información reportada. Conclusión: La metodología aplicada en la conducción y monitoreo del ensayo clínico, contribuyó a reclutar en menor tiempo un elevado número de sujetos, además una ejecución bien planificada y organizada del estudio en la Atención Primaria de Salud en La Lisa logró una mayor credibilidad de los datos.

 

Palabras clave: Ensayo clínico, conducción, ejecución, monitoreo

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