ENSAYO CLÍNICO FASE III/IV CON FLUTICASONA HFA EN El TRATAMIENTO DEL ASMA PERSISTENTE. RESULTADOS FINALES.
Última modificación: 2023-11-30
Resumen
Introducción: En el mundo el asma afecta entre 1 y 18% de la población. La prevalencia del asma aumenta globalmente 50% cada década, pronosticando incrementos de otros 100 millones de pacientes para el 2025. El impacto de los clorofluorocarbonos en el medio ambiente conllevó a una estrategia de reemplazo de freones, evaluándose clínicamente hidrofluoroalcanos (HFA) como solventes y propelentes en aerosoles. Objetivos: Evaluar efectividad y seguridad de la Fluticasona HFA de 125µg en el asma persistente. Metodología: Ensayo clínico fase III/IV, multicéntrico y abierto, en servicios de alergia y neumología que incluyeron, 170 pacientes con asma persistente, edad mayor a 18 años y que otorgaron su consentimiento de participación por escrito. Se indicó, según severidad de la enfermedad y de forma ambulatoria, un único esquema de tratamiento con la Fluticasona HFA de 125µg por 24 semanas. Resultados: El incremento relativo promedio del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) con respecto al valor basal, fue 9.8%. La proporción de pacientes con incremento relativo de la FEV1 ≥ 12 %, en la semana 24 fue de 45.7%. Se registraron un total de 86 eventos adversos en 34 (20.35%) pacientes, el 19.8 % (17) de ellos fueron clasificados con relación causal con la administración del inhalador; los de mayor frecuencia fueron crisis de asma 22 (25.6%), broncoespasmo con 10 (11.6%), irritabilidad en la garganta y cefalea con 8 (9.3%). Conclusiones La Fluticasona HFA de 125 μg mejoró la función ventilatoria de los pacientes y resultó segura con 24 semanas de tratamiento